의약외품이란? 화장품이랑 뭐가 다르지?

요즘 코로나사태 때문에 손소독제랑 마스크가 일상에서 중요한 물건으로 떠올랐는데 가끔 뉴스를 보면 불량 손소독제, 불량 마스크 등을 판매한 업자가 잡혔다고 나온다.^[각주:1]

화장품을 의약외품으로 불법적으로 표기했거나 아니면 손세정제를 살균 항바이러스 등의 광고문구를 사용하며 팔았다는거다.

여태 의약외품과 화장품이 정확한 차이가 뭔지 모르고 대충 감으로만 알고 있다가 갑자기 궁금증이 생겨서 찾아보았는데 결론부터 이야기하면 화장품은 미용 목적, 의약외품은 질병의 예방 및 치료 목적으로 이미 상식으로 알고 있던것과 큰 차이는 없었다.

의약외품이란?

식품의약품 안전처에 다음과 같은 내용이 있다.

"의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것

인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

그리고 의약외품으로 지정된 제품 목록은 대략 다음과 같은데 자세한 내용은 식품의약품 안전처 식품의약품안전평가원에서 확인하면 되겠다. 여기 나열한 것보다 수량도 더 많고 상세한 조건도 나와있다.

• 생리대•생리컵, 
• 보건용•수술용 마스크
• 안대•붕대•반창고•탈지면•거즈
• 구중청량제
• 액취방지제
• 치약 (불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제)
• 과산화수소수•에탄올•크레졸 등을 기반으로 하는 외용 소독제^[각주:2]
• 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제

이런 기준을 보면 일부 제품을 제외하고는 단어 그대로 의약품인데 몸 바깥쪽에 사용하는 제품이라고 생각하면 크게 틀리지 않을 것 같다.

화장품이란?

“화장품”이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(단, ｢약사법｣제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품 제외)

기능성화장품”이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품

• 피부의 미백에 도움을 주는 제품
• 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
• 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품
• 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품
• 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품

화장품의 경우 정의나 용도는 상식선에서 아는거랑 별 차이가 없는데 이것도 허가나 등록이 제법 복잡한 모양이다. 의약품안전나라의 민원신청 목록을 보니 화장품 제조업, 화장품 책임 판매업, 맞춤형 화장품 판매업, 기능성 화장품 심사 등 여러 민원 항목이 있어서 좀 복잡하다.

그래서 검색하다보니 알기쉬운생활법령정보에서 화장품을 만들기 위해서는 "화장품 제조업"을, 유통이나 판매를 위해서는 "화장품 책임 판매업" 등록을 식약처에 해야 한다고 한다. 만약 "만들어서", "판다면" 둘 다 등록해야 하고.

예를 들어 비누를 만들어서 파는 비누 공방의 경우 제조업과 책임판매업 모두 등록해야 한다.

단, 화장품을 책임판매업자에게 공급 받아서 단순히 판매만 하는 것이라면 등록하지 않아도 된다. 그러니까 동네 슈퍼마켓에서 비누, 샴푸 등을 판다고 해서 책임판매업 등록을 할 필요는 없다는 것.

자세한 내용은 화장품법을 참고.

그런데 비누는 뭔가 달라졌다.

원래 비누는 공산품이었는데 화장품으로 바뀌어서 비누를 개인간 무상 증여하는 것도 불법이 되었다.

이건 좀... 지나친거 아닌가? 사업자가 아닌 개인에게는 일부 면제되거나 하는 부분이 있어야 할 것 같다. 지금 그대로라면 비누 만들어서 친구나 지인에게 나눠 주는 것도 화장품법 위반이라 처벌 받아야 한다.

이제 친구나 지인이 비누를 선물하면 화장품 제조업 및 책임판매업 등록을 했는지 확인하고 등록하지 않았다면 고발하도록 하자. 친구를 3년간 감옥에 보내버릴 수 있다! ㅋㅋ

화장비누 등 화장품 전환물품 관련 다빈도 질의응답집(FAQ)

농담이 아니다. 지인에게 비누를 선물하는 것은 과장일지 몰라도 누군가에게 비누를 무상 제공하는 것은 정말로 화장품법 위반이다. 19페이지를 보시라. ㅡ.ㅡ;;;

앞으로는 수제 비누를 제작해서 나눔하는 것도 불가능하겠네. 그거 하자고 화장품 제조업 • 책임 판매업 등록을 할수는 없잖나. 매년 실적보고까지 해야하는데... 판매 실적이랑 원료 사용량 보고 같은 것만 없으면 주변에 나눔할 목적으로라도 등록하겠는데 이건 뭔...

하지만 세탁비누는 괜찮을 듯 하다. 화장품법 시행규칙, 별표 3에 의하면 세안용 비누만 화장품에 해당한다. 세탁 비누는 화장품에 포함되지 않으니 화장품법이 적용되지 않는다는 뜻.

화장품법 시행규칙의 별표 3. 클릭하면 커진다.

꼼수를 쓰자면 세안용으로 쓸 수 있는 고품질 비누를 만들고 세탁용 비누라고 우기는 것도 가능할 것 같다. 세안용 비누와 세탁용 비누의 명확한 경계선 같은 건 없으니까. 세안용, 세탁용 비누를 딱 잘라 구분하려고 해도 결국 억지 주장이 될 뿐이니 불가능한 일이고.

당장 나부터 수제천연비누로 세탁, 설거지, 세안 등 골고루 사용하는데 이걸 뭐 원료나 제작 방법 등으로 구분할 방법이 있나? 당연히 없지.

다만 업자가 이러면 고발당해서 법정에 설 확률이 100%에 수렴할 것이고, 세탁비누라고 이름 붙이고 팔면 세안용 천연비누처럼 비싸게 팔 수도 없으니 아무도 안 할 듯. 천연비누 한개당 거의 1만원 정도인데 이걸 세탁비누로 개당 500원, 1000원에 팔면 적자가 나오니까 뭐...

1. 이 글을 처음 끄적였던 3월 초. [본문으로]
2. 손소독제는 여기에 해당하는 것 같다. 에탄올을 기반으로 하는 외용 소독제니까. [본문으로]